科普：ISO15378认证流程

  引言：ISO15378认证是药包材企业通向国际市场的门槛之一，是出口型药包材企业通常需要获得的通行证。在国内，ISO15378认证是一个偏冷门的体系认证，作为国内最早开展ISO15378认证咨询服务机构之一，证标客为您科普ISO15378认证流程和梗概。

  一、ISO15378认证概述

  ISO15378（简称“药包材GMP”）认证使直接接触药品的包装材料（简称“药包材”）在供应过程保持质量，它将帮助您管理药包材的设计、研发、制造及供应，注重药包材的风险管理、可追溯性及安全性，避免污染、交叉污染/混淆及人为差错；同时，ISO15378也是药品生产商对药包材提供商的基本要求，使您从行业竞争中脱颖而出。

  二、ISO15378认证服务内容ISO 15378认证使药包材在供应过程保持质量，它将帮助您管理药包材的设计、研发、制造及供应，注重药包材的风险管理、可追溯性及安全性，避免污染、交叉污染/混淆及人为差错。除了第三方的认证外，我们也可提供二方审核，培训以及差距分析的服务。

  三、企业申请ISO15378认证的步骤

  步骤1-证标客根据组织的规模和业务类型提供定制化的建议，在您签署建议书后，开始ISO15378认证服务流程。步骤2-根据企业产品特性、法规要求、ISO15378认证审核标准、企业自身要求，建立ISO15378管理体系。

  步骤3-体系试运行3个月左右，并完成内部审核、管理评审。

  步骤4-正式审核。第一阶段：准备情况评估，对组织建立的文件化体系及其他重要体系运行活动进行评估，提出改进需求。

  步骤5-正式审核。第二阶段：包括与工作人员面谈、文件记录的检查以及对工作实践的现场考察以进行符合性求证和提出审核发现，通过现场审核和技术评审后会签发证书。

  取证后持续性事项1-每年对体系的保持和持续改进实施监督审核。

  取证后持续性事项2-证书签发满3年期后，实施再认证审核。

  四、ISO15378认证证书样本：