海外顾问帮｜ 企业如何通过ISO认证？

  ISO是指国际标准组织。ISO认证为组织提供了信誉。在全球市场上，为了在各个行业和国家之间保持一致性和质量，制衡必须放在一个地方。认证可**管理系统，制造过程具有标准化和质量保证的所有要求。ISO认证存在于医疗器械，能源管理和社会责任等许多行业领域。那么，企业如何通过ISO认证呢？

  

  

  **ISO认证的6个步骤

  1. 规划质量体系

仅仅编写高质量的文档还不够。在实施系统变更时，公司将需要记录质量计划。然后，公司需要选择一名顾问。该标准要求顾问精通主题和/或在行业内指定。都需要填写一份申请表并报价，以找到独立的顾问。公司内部可以有一个，但是他不能执行外部审核。

  2. 符合法规要求

  在制定计划时，美国医疗器械需要符合FDA 21 CFR 820的规定。FDA 21 CFR 820被称为质量体系法规，概述了当前的生产良好做法。这就是规范用于人类使用的设备并促进其设计，包装和标记的方法。

  3. 实施设计控制

  从根本上设定用于控制医疗设备的设计过程和制造过程的管理原则。

  4. 文件，记录和培训

质量手册的另一项资格是定义管理系统内的交互过程。标准模板包括底行，中间行和顶行。下排-支持培训和文档控制。中排-具有采购，生产和运输的核心流程。第一行-与管理流程有关。

  这些级别中的每个级别都有相关的程序，需要对其进行见证和控制。文件控制程序是整个管理质量体系的基础。

  任何及所有设计控制程序和表格都需要得到批准。

  在批准这些程序后，公司将需要开始对人员进行有关程序的培训。需要文档。

  在完成每个过程之后，也将需要写入相应的配置。这将使手册中的内容自然增长，从而可以反映所做的事情，而不是从原始国际标准中 ** 。

  

  

  5. 管理流程

这是ISO积极采取的积极措施，要求组织考虑运营环境中的潜在风险。必须将风险管理与业务流程集成在一起。纠正措施，内部审核和管理评审是主要重点。实施内部审核将首先确定一些薄弱环节，然后将其加以管理并发展为优势。诸如CAPA之类的过程被实施为纠正措施的第一步。进行管理审查。然后由独立人员对内部审核，CAPA和管理审核执行外部审核。公司内部的咨询是不允许的。外范围内进行。由于管理代表是主要的受访者，因此可以进行远程审核。

  6. 认证审核

  这是一个两步过程。步骤一和步骤二需要由行业特定人员和ISO人员进行审核。

  步骤1

  通常是为期一天的审核，其中报告负面和正面发现。不合格或负面发现将需要采取纠正措施，然后才能开始第二步。

  一旦有足够的证据证明符合性进展，就可以进行第二步。

  步骤2

  是与各种审核员进行的多日审核。在此期间，将审核其余的质量管理体系过程。

  如果没有满足主要要求，可以取消认证建议。这需要再次审核。如果他们仍然很小，则只需采取纠正计划即可获得认证。

  步骤1将要求

组织结构图受控程序清单内部审核和时间表CAPA程序管理评审程序CAPA日志管理评审纪要

  

  

  审核完成后，将审查并接受报告和建议的认证。对第二阶段的调查结果采取补救措施。

  接受纠正措施计划后，认证代理将对所有文档进行内部审查。

  纠正措施获得批准的一个月后，颁发认证。

  认证是基于过程的标准。它没有在ISO 9001中定义产品的质量。但是，对于ISO 13485而言，这是正确的。或组织，否则一个人无法获得ISO认证。

  为了保持对ISO要求的熟练程度，必须进行3年的重新认证。认是否达到新要求。

  之前，CB需要获得IAF机构成员的认可。ISO 17021**国际认可认证机构的认证。

  但是，经过5天的培训后，有可能成为ISO 9001认证的首席审核员。该认证使审核员。

  要获得ISO 9001认证，公司必须遵守ISO体系的标准和要求。

  然后，审核员将访问组织，并根据ISO QMS的绩效进行评估。

  要求

  ISO认证需要什么？

  取得认证所需的一些要求包括：

对ISO 9001体系方法的了解。中的每个人对什么是新实施的系统都有一个体面的想法。进行差距分析；标准与ISO要求的客观比较。进行差距分析时，最好将重点放在已经存在的地方而不是没有的地方。总结和理解审计结果，以了解需要改进的方面以及可以保持的现状。制定项目计划。工作空间内制定计划表格结构和一致性。提高员工对ISO 9001的意识。**员工了解他们正在使用的系统。通过识别和分析离ISO部门来记录系统。将ISO的规则的所有部门，以**实践所需的协议。创建内部审核，以允许在其自己的QMS的系统。保持开放态度以求改进。不或组织以满足ISO标准。

  没有ISO 13845的认证。必须能够设计，生产和实施医疗产品和服务。

  5年后将对所有ISO标准进行审查，以**在当前市场中的相关性。ISO 13485：2016旨在应对最新的质量管理体系实践，例如技术变化。

  国际标准为项目或其问题提供了规则，准则或功能。旨在在给定环境中实现最大参与度。它可以呈现许多外观。

  除产品模型外，其他实例还包括测试方法，实践体系，标准和管理操作，这些都包含在国际要求中。

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