ISO13485认证简介

  ISO13485认证简介

  实施ISO13485 1.国际标准给企业带来的收入ISO13485欧美和中国政府机构越来越重视强制性认证，有利于消除国际贸易中的技术壁垒，是进入国际市场的通行证；

  2、可提高和改善企业的管理水平，增加企业的知名度；

  3、提高和保证产品质量，使企业获得更大的经济效益；

      4有利于提高产品的竞争力，提高产品的市场份额。

      5、可完善和规范企业内部工作流程和制度。

          ISO13485标准要求形成文件的程序

  1.ISO13485:2016是以ISO9001:2003为基础的独立的标准。

      2.ISO13485:2016适用于法规环境下的管理标准。

      3.ISO13485:2016对文件化程度的要求明显高于ISO9001:2003.

      4.ISO13485:2016进一步明确医疗器械范围的定义。

  5.ISO13485:2016标准更专业。

      ISO13485认证的意义

  1、提高和提高企业管理水平，规避法律风险，提高企业知名度；

          2.提高和保证产品质量，使企业获得更大的经济效益；

      3.有利于消除贸易壁垒，获得进入国际市场的通行证；

  4、有利于提高产品的竞争力，提高产品的市场份额。

          5.通过有效的风险管理，有效降低产品质量事故或不良事件的风险。

      6.提高员工的责任感、积极性和奉献精神。

              ISO13485 认证过程ISO13485认证分为初始认证、年度监督检查和复审认证，具体如下：

  一、首次认证

      1.企业将填写《ISO13485认证分申请表和认证要求中的相关材料报送我中心。我中心收到申请认证材料后，将对文件进行初步审核，并在符合要求后发出受理通知书 （这意味着如果材料提交不完整，就不能取得受理资格，更不用说签订合同支付了。申请认证的企业和十环认证咨询咨询机构的工作人员应给予足够的重视，以免影响进度 ），申请认证的企业应根据受理通知与我中心签订合同。

      2、认证中心收到企业全额认证费后，向企业发出现场检查组的通知，并在现场检查前一周正式报企业确认检查组的组成和检查计划。

      3、现场检查应按照环境标志产品保证措施指南的要求和相应的环境标志产品认证技术要求进行。对于需要检验的产品，检小组负责对申请认证的产品进行抽样和密封，并送指定的检验机构进行检验。