如何获得ISO 13485认证

  在本文中，我们将得ISO 13485证书。

  现在什么是ISO 13485？ ISO 13485是医疗器械行业的国际标准。ISO 13485作为医疗企业建立质量管理体系的标准。

  简而言之，ISO 13485是国际标准化组织定义的一组要求，旨在被医疗设备制造商用作质量管理体系的一种形式。但是话又说回来，在获得ISO 13485认证和遵守ISO 13485:2016(医疗设备质量管理体系标准)差异很大。

  编写ISO 13485旨在支持医疗设备制造商设计质量管理系统，以建立和保持其过程的有效性。**医疗设备的一致设计、开发、生产、安装和交付。

  任何人都可以要求遵守该标准。但是，认证要求认可的认证机构遵守要求。要保持该认证，您必须保持质量体系的有效性，并每三年进行一次年度监督审核和一次重新认证审核。

  如何获得ISO 13485认证？

  ISO 13485认证有六个步骤，但这并不意味着只有六个任务。每个质量体系的第一步都是计划。大多数人在描述如何实施质量体系时都提到了戴明周期或计划-执行-检查-行动（PDCA）”周期。

  但是，当你实施完整的质量体系时，你需要PDCA周期的执行部分解为许多小任务，而不是大任务。你不能单独实施质量体系。质量体系不是质量经理的责任。实施质量体系是高级管理人员的责任。

  认证步骤

  ISO 13485是自愿性标准，但它满足大多数欧盟质量管理体系要求，并证明符合医疗器械指令。除了协调法规要求外，通过ISO 13485认证还有很多其他好处。