在本文中,我们将得ISO 13485证书。
现在什么是ISO 13485? ISO 13485是医疗器械行业的国际标准。ISO 13485作为医疗企业建立质量管理体系的标准。
简而言之,ISO 13485是国际标准化组织定义的一组要求,旨在被医疗设备制造商用作质量管理体系的一种形式。但是话又说回来,在获得ISO 13485认证和遵守ISO 13485:2016(医疗设备质量管理体系标准)差异很大。
编写ISO 13485旨在支持医疗设备制造商设计质量管理系统,以建立和保持其过程的有效性。**医疗设备的一致设计、开发、生产、安装和交付。
任何人都可以要求遵守该标准。但是,认证要求认可的认证机构遵守要求。要保持该认证,您必须保持质量体系的有效性,并每三年进行一次年度监督审核和一次重新认证审核。
如何获得ISO 13485认证?
ISO 13485认证有六个步骤,但这并不意味着只有六个任务。每个质量体系的第一步都是计划。大多数人在描述如何实施质量体系时都提到了戴明周期或计划-执行-检查-行动(PDCA)”周期。
但是,当你实施完整的质量体系时,你需要PDCA周期的执行部分解为许多小任务,而不是大任务。你不能单独实施质量体系。质量体系不是质量经理的责任。实施质量体系是高级管理人员的责任。
认证步骤
第一次内部审计采取纠正措施进行第一次管理审查ISO 13485认证审核第二阶段,再次ISO 13485认证审核ISO 13485是自愿性标准,但它满足大多数欧盟质量管理体系要求,并证明符合医疗器械指令。除了协调法规要求外,通过ISO 13485认证还有很多其他好处。