ISO13485质量体系认证内容是什么？适用哪些范围？

  ISO13485质量认证体系全称为医疗器械质量管理体系，外文名称：Medical device-Quality ** nagement system-requirements for regulatory。由SCA/TC制定了医疗器械质量管理和一般要求标准化技术委员会。

  医疗器械是国家的重要设备。它的完整性与国家人民的生命安全直接相关。与以往的法律法规不同，该标准适用于法律法规的环境和质量管理要求。本标准质量体系管理建立的特殊国际公认要求，涵盖ISO9001标准和医疗部门的额外要求与欧洲相关指令一致。目前，美国、加拿大和欧洲都很普遍ISO9001、EN46001或ISO13485作为质量保证体系的要求，是中国同一标准号YY/T 0287。

  一、ISO13485质量体系认证内容：

  ISO13485大大修正了原版，体现了全球监管的趋势。医疗器械的制造、安装、服务和召回提出了特殊要求，目的如下:

  1.改进质量管理体系，在产品的实现过程使用风险管理的方法进行控制；

  2.满足法律法规要求，验证过程；

  3.有效控制产品风险和召回管理

  4.加强供应商管理要求，明确客户投诉处理要求，加强对不合格品的控制；

  二、ISO13485质量体系认证适用范围：

  本标准适用于医疗器械的设计、开发、生产、储存和分销、安装、维护和最终停止和废弃处的组织；为上述组织提出建议 ** 供应商或其他产品(如原材料、部件、部件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、分销服务、维护服务)。

  三、ISO质量体系认证益处13485：

  1.提高组织管理水平和商业信誉；

  2.是进入国际市场的通行证，有利于消除国际贸易中的技术壁垒

  3.为制造商满足医疗器械指令、法规和对产品质量的承诺提供践基础

  4.提高效率，降低成本，监控绩效

  5.评估和改进流程

  四、ISO13485质量体系认证流程：

  1、初始认证：提交申请认证材料，符合要求后发出验收通知书；检查组根据企业现场检查、产品环境行为撰写综合评价报告；提交认证中心审核。如需特殊印刷，应向认证中心提出申请。

  2、年度监督检查：每年进行一次年度监督检查。认证中心制定年度检查计划，成立检查组，到企业现场检查；根据检查材料和企业材料撰写评估报告，并提交认证中心总经理。

  3.复审认证:3年到期的企业应重新填写《ISO13485认证分申请表与认证中心相同，认证程序与初始认证相同。

  五、ISO13485质量体系认证材料：

  1.申请人授权代表签署的产品质量认证申请书和质量体系认证申请书；必要时企业质量手册的程序文件

  2.申请认证的产品或质量体系所涵盖的产品标准、声明执行标准、医疗器械产品注册证(复印件)、主要外包、外包清单等。