lSO9000质量体系认证标准如何控制外来文件？

组织应按照ISO9000质量认证标准对与质量管理体系有关的文件进行控制，确定应遵守的法律法规和必须遵循的外来文件和要求，**公司内各相关场所使用有效版本的文件。

有效版本内的ISO认证文件包含：适用于满足产品/服务质量目标以及与质量管理体系有关的文件和资料（包括适当范围的外来文件）及相关的法律法规。

公司应做好ISO9000认证文件管控工作，各部门配合做好：

1、行政人事部对本程序进行归口管理，具体负责ISO9000质量认证管理手册、程序文件、各种管理规定及相关法律法规的控制和管理。

2、行政人事部负责环境法律法规的收集、控制和管理。

3、其他各部门负责对本部门使用的文件进行控制和管理。

一、ISO9000认证文件的分类和控制范围

1、本公司质量管理体系文件分为管理性和技术性两大类型：

a) 管理性文件包括ISO9000认证质量手册、程序文件、质量计划、相应的管理办法和质量记录等；

b) 技术性文件包括产品图样、工艺文件、作业指导书、检验规范、技术操作规程等。

2、本公司质量管理体系文件控制范围，包括本公司质量管理体系文件和外来文件、资料（如国家有关标准、法律法规）和顾客提供的文件资料。

二、文件的控制方式

1、根据ISO9000认证程序规定，对文件的控制采取以下方式：

a) 采取控制状态标识，如加盖“受控”和设置版本号；

b) 发布“现行有效文件控制清单”。

2、 文件的控制状态标识分为“受控”和“非受控”两类。当文件进行修改时，仅对“受控”文件执行更改。  

3、受控范围包括本公司现场使用的质量管理体系文件，以及向供方提供外包作业的有关技术文件。

4、“非受控”范围包括认证机构、顾客或其他部门要求索取的ISO9000认证质量体系文件，该类文件应严格控制发放数量，须由管理者代表批准。一般仅限于质量手册。

简单来说ISO9000认证受控文件就是不能外传的文件，都是加盖了受控章的，在公司程序文件里有清单目录表示，而外来文件一般指的是从公司外部接受的文件，一般像一些法律法规等等。

ISO9000质量体系外来文件控制，一般要求满足标准4.2.3第c)到第g)项的控制要求，主要是**所使用的文件是正确的文件，是最新版本的。

在产品研发、接受订单、采购等活动中会有不同类型的外来文件产生。如果管理这些外来文件，可以在这些活动的相关规定中单独表述。包括如何控制，谁来控制，以及一些必要的责任。

ISO900认证外来文件的编号是根据自己公司的编号规则编的，具体情况可以参见公司的《文件和资料控制程序》。